Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi seperti pada manusia sekarang ini semakin memacu manusia untuk terus melakukan penelitian-penelitian yang baru agar tidak tertinggal dalam arus kemajuan yang amat pesat ini. Jika dilihat dari segi peneliti kondisi yang demikian itu seringkali menyebabkan hubungan jiwa antara dokter dan orang sakit menjadi makin kabur dan mamudahkan terjadinya banyak penyimpangan dari norma etik. Sebaliknya kemajuan zaman semakin menyadarkan mannusia akan haknya sebagai individu. Manusia akan brusaha mempertahankan haknya secara hokum. Hal ini penting diketahui oleh peneliti dalam bidang kedokteran yang menggunakan manusia sebagai kelinci percobaan.
Pada tahun 1946 di Nuremberg disusun suatu peraturan dalam melakukan percobaan-percobaan pada manusia. Peraturan ini dikenal sebagai Nuremberg Code , yang berisi:
1. Informed Consent dari peserta penelitian amat esensial.
2. Penelitian harus didahului dengan percobaan terhadap binatang percobaan.
3. Penelitian harus menghindarkan penderitaan fisik dan mental yang tidak perlu.
4. Penelitian harus dilakukan oleh orang yang ahli.
5. Peserta penelitian berhak menolak berpatisipasi dalam penelitian.
6. Peneliti harus menghentikan penelitiannya apabila terdapat dugaan bahwa penelitiannya dapat mengakibatkan cedera, cacat, atau kematian dari objek penelitian.
Pada tahun 1964, World Medical Association menyusun kode etik penelitian terhadap manusia yang dikenal sebagai Deklarasi Helsinki. Kode ini kemudian disempurnakan dalam World Medical Assembly ke-29 di Tokyo tahun 1975 dan oleh World Medical Assembly ke-35 di Venesia tahun 1983. Deklarasi itu berisi:
1. Riset bomedik dengan objek manusia hanya boleh dilakukan oleh orang yang secara ilmiah memenuhi syarat dan dibawah pengawasan seorang tenaga medis yang mempunyai kompetenmsi klinis.
2. Kepentingan objek salalu lebih diutamakan dari pada kepentingan ilmiah dan masyarakat.
3. Para dokter tidak boleh terlibat dalam proyek penelitian yang menggunakan objek manusia, kecuali jika mereka yakin bahwa bahayanya dapat diramalkan. Para dokter harus menghentikan setiap penelitian bila ditemikan bahwa bahanya melebihi bahaya yang mungkin diperoleh.
4. Setiap calon objek seharusnya sudah diberi penjelasan tentang dasar, tujuan, jalan penelitian dan resiko-resiko yang mungkin diterima akibat penelitian tersebut.
5. Dokter harus mendapat persetujuan dari objek secara bebas dan sebaiknya secara tertulis.
6. Bila objek secara hokum tidak mampu untuk memberikan persetujuan setelah ada penjelasan, persetujuan itu sebaiknya diperoleh dari wali yang sah menurut undang-undang di Negara masing-masing. Bila keadaan fisik maupum mental objek tidak memungkinkan untuk memberikan persetujuan setelah ada penjelasan atau bila calon subyek masih di bawah umur, izin diminta dari keluarga yang bertanggung jawab yang menggantikan persetujuan calon objek sesuai hokum Negara itu.
Dalam suatu penelitian selalu ada pihak-pihak yang terlibat dalam kepentingannya masing-masing. Agar kedua pihak yaitu objek dan subjek tidak dirugikan, WHO Scientific Group tahun 1964 merumuskan sebagai berikut:
1. Izin harus diperoleh dari orang (objek) percobaan yang telah diberi tahu sifat dan tujuan percobaan, bahaya dan keuntungannya. Izin ini dapat diperoleh langsung atau melalui wali.
2. Percobaan yang dilakukan harus man dan mengandung resiko kecil. Apabila terlihat tanda-tanda membahayakan pada orang percobaan, penelitian harus segera dihentikan.
3. Imbalan bukan untuk merangsang partisipasi.
4. Biaya penelitian dibebankan kepada sponsor bukan pad aorang percobaan.
5. Biaya bagi pelaksana harus ada.
6. Kkompensasi harus ada apabila timbul kecelakaan akibat penelitian.
Berdasarkan Deklarasi Helsinki, panitia penyusun kode etik kedokteran Indonesia menyusun Etika Dasar Penelitian, sebagai berikut:
1. Penelitian klinik haruslah sesuai dengan prinsip moral dan keilmuan serta berdasarkan penelitian pendahuluan dengan laboratorium, eksperimental, atau berdasarkan fakta ilmiah yang mapan.
2. Penelitian klinik hanya boleh dilakukan oleh serang yang mempunyai kualifikasi keilmuan dan tanggung jawab, di bawah pengawasan seurang ahli dalam bidang kedokteran.
3. Penelitian klinik hanya boleh dilakukan apabila hasil yang diharapkan berimbang dengan resiko yang ditanggung orang percobaan.
4. Setiap proyek penelitian terlebih dahulu harus dipertimbangkan dengan seksama untung dan ruginya bagi abjek percobaan atau orang-orang lain.
5. Perhatian khusus harus diberikan dokter peneliti kepada penderita yang kepribadiannya mudah dipengaruhi obat dan tindakan lainnya.
6. Dokter peneliti bebas melakukan tindakan terapeutik bila hal tersebut membawa manfaat bagi penderita. Sedapat mungkin pengikutsertaan penderita harus dengan persetuuannya setelah kepadanya diberikan penjelasan tentang untung rugi yang mungkin timbul dalam penelitian tersebut. Bila penelitian itu menyangkut penderita yang tidak mampu memberikan persetujuannya, persetujuannya harus diminta melalui walinya.
7. Dokter diperbolehkan memadu penelitian klinik dengan perawatan untuk memperoleh pengetahuna kedokteran baru hanya bila tujuan penelitian itu dipertanggung jawabkan nilai terapeutiknya bagi penderita.
8. Pada setiap penelitian harus ada dokter yang bertanggung jawab melindungi kesehatan dan kehidupan objek percobaan.
9. Sifat, tujuan dan resiko penelitian harus dijelaskan pada orang percobaan.
10. a) Penelitian hanya boleh dilakukan denga persetujuan yang dibuat ddengan kesadaran penuh objek percobaan atau walinya setelah penjelasan penelitian.
b) persetujuan harus tertulis dengan pengertian bahwa tanggung jawab tetap berada pada dokter peneliti.
11. a) Peneliti harus menghargai kebiasaan tiap individu untuk melindungi dirinya terutama bila orang percobaan tersebut dala salah satu segi kehidupannya bergantung pada si peneliti atau dalam keadaan khusus, misalnya orang tahanan.
b) Orang percobaan harus diber pengertian bahwa sewaktu-waktu ia bebas mengundurkan diri dari penelitian tanpa sanksi apapun.
12. Penganngung jawab penelitina wajib menghentikan penelitian bila ada petunjuk penelitian merugikan orang percobaan
13. Penelitian pada penderita gangguan jiwa hanya boleh dilakukan bila penelitian tersebut menyangkut masalah khusus penderita gangguan jiwa.
14. Penelitian ynag menyangkut masalah penderita gangguan jiwa tidak boleh dilakukan pada bukan penderita ganggugan jiwa/kesadaran.
15. Penelitian pada anak hanya boleh dilakukan apabila penelitian itu menyangkut masalah khusus anak.
16. Penelitian yang bukan menyangkut masalah anak tidak boleh dilakukan pada anak.
17. Penelitian pada wanita hamil hanya dibenarkan apabila tujuan penelitian membawa manfaat bagi wanita itu dan janin.
18. Penelitian yang bukan menyangkut masalah wanita hamil tidak boleh dilakukan pada wanita hamil.
Kode etik penelitian berlaku untuk setiap penelitia terhadap manusia, tetapi manusia itu sendiri beraneka ragam. Oleh karena itu, perlu dipahami eksperimentasi manusia dengan kategori tertentu.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar